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                ISO13485醫療器械質量管理體系

                ISO13485醫療器械質量管理體系

                一、ISO13485概況 ISO13485全稱醫療器械質量管理體系,是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。ISO13485對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。 詳情請咨詢:張經理 18300287625/孫經理 18300287780

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                一、ISO13485概況
                ISO13485全稱醫療器械質量管理體系,是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。ISO13485對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。


                詳情請咨詢:張經理 18300287625/孫經理 18300287780


                二、ISO13485特點
                2016年3月ISO13485:2016正式發布,成為醫療器械行業最權威的體系標準:

                新標準是獨立的標準,ISO13485標準不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。
                新標準將ISO 9001標準中的"持續改進"改為"保持其有效性"。
                新標準強調法規要求,而不過分強調顧客要求。
                根據醫療器械行業的特點,新標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求。
                根據醫療器械的行業特點,新標準作了許多專業性規定。

                   

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